關(guān)于2019年2月21日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的2款歐姆龍電子血壓計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定事宜，歐姆龍公司對(duì)此高度重視，對(duì)由此給消費(fèi)者帶來(lái)的困惑，在此表示誠(chéng)摯的歉意！

此次，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽檢認(rèn)定不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，經(jīng)過(guò)公司反復(fù)調(diào)查核實(shí)，實(shí)際上僅限技術(shù)要求記載中有誤，不存在產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題。歐姆龍產(chǎn)品的性能符合相關(guān)法規(guī)要求，且性能指標(biāo)、安全性和有效性沒(méi)有問(wèn)題，無(wú)需召回。

涉及的電子血壓計(jì)HEM-6221，其泄氣性能符合《YY0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中對(duì)手腕式泄氣試驗(yàn)的要求。但提交的技術(shù)審評(píng)資料中標(biāo)注有誤，將使用100ml的容器進(jìn)行實(shí)驗(yàn)保證泄氣時(shí)間誤寫(xiě)成500ml的容器泄氣時(shí)間小于10秒。

而電子血壓計(jì)HEM-8611說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，是由于該產(chǎn)品不需要進(jìn)行消毒和滅菌，只需按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清潔即可。但是在技術(shù)要求書(shū)上記載了推薦使用消毒程序的項(xiàng)目，使得說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求不相符合。

對(duì)此，歐姆龍公司進(jìn)行了深刻的反省，已立即將上述對(duì)象產(chǎn)品在技術(shù)要求方面的不規(guī)范之處進(jìn)行了符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更。并且進(jìn)一步對(duì)所有產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行了全面核查，以此杜絕類似問(wèn)題的再次發(fā)生。

歐姆龍公司將始終不懈地加強(qiáng)內(nèi)外部管控、嚴(yán)格恪守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，為消費(fèi)者持續(xù)提供品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。

歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司

2019年2月22日